꼭 필요한.
GxP SERVICES
당신이 임상시험 의뢰자로서,
의약품을 생산하고 안전성을 관리하는
당사자로서 수행하여야하는 각종 GxP Audit Service를 제공합니다. GxP Audit 은 당신이 수행하고 있는 업무가 GCP, GMP, GVP
규정에 부합하는지 확인하고, 발생할 수 있는 문제를 사전에 파악하여 이를 해결하는 한편, 의약품 개발, 생산 및 관리의 기준을 높이기
위해서는 필수적입니다.
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- Routine Audit : On-Site & In-House
- Customized System Audit
– GCP, GMP, GVP
– For-cause Audit
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마지막 수 읽기.
MOCK INSPECTION
품목허가를 받는 과정에서 GCP, GMP 분야에 대한 규제당국의 실태조사는 필수과정입니다. 메디인사이트는 다양한 분야에 있어
규제당국의 실태조사에 참여한 경험을
보유하고 있으며, 지금도 실태조사를 앞둔
많은 회사에 도움을 주고 있습니다.
실태조사의 준비, 진행 및 지적사항 대응을
성공적으로 완수할 수 있도록 도와드립니다.
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- Preparation for Regulatory Inspection
- Inspection Coordination and Management
- Optimizing Responses to Inspection Finding
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더 높게. 더 위로.
QMS & CONSULTING
GCP, GMP, GVP 시스템을 운영함에 있어 Quality Management System 구축 및
운영의 중요성은 점차 커지고 있습니다.
의약품을 개발, 생신 그리고 관리함에 있어
점차 지켜야할 규제 종류는 다양해지고
소비자의 눈높이와 요구사항은 높아지고
있으며, 관리절차는 복잡해지고 있습니다.
많은 분들이 이러한 문제를 해결하고,
자신들의 규모와 업무형태에 적합한 QMS를
구축 및 운영함에 있어 다양한 어려움에
직면하고 있습니다. 메디인사이트는 현재
당신이 운영하고 있는 QMS 수준을 세밀히
평가하고, 더욱 효율적이고 효과적인
품질경영 및 품질보증이 가능하도록
도와드립니다.
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- Quality Management System Consultation
- SOP Development
- CAPA & Issue Resolution Consultation
- Education & Training
